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原理

用一刺穿力試驗(yàn)裝置使用注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

模擬皮膚材料

材料：聚氨酯膜；

厚度：0.35mm±0.05mm；

硬度：邵氏A85±10；

暴露面積：（加固后）等于?10mm。

刺穿力測試程序

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；

將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

將移動速度設(shè)定為100mm/min.

開動測試裝置。

在膜上穿刺過程中，同時測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。

符合性評價

將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)最大峰值小于等于規(guī)定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。